Industria farmaceutica: il Consiglio federale firma l’accordo con gli Stati Uniti

L’accordo sulla buona prassi di fabbricazione dei medicinali tra Svizzera e Stati Uniti (GMP MRA) è stato approvato oggi dal Consiglio federale ed entrerà in vigore presumibilmente nel corso del 2023. L’intento mira a facilitare il commercio dei medicinali e a ridurre gli oneri amministrativi per l’industria.
Gli Stati Uniti sono il secondo partner commerciale più importante per le aziende farmaceutiche di ricerca in Svizzera. Con esportazioni totali di prodotti farmaceutici pari a 109 miliardi di franchi svizzeri e importazioni per 41 miliardi di franchi svizzeri, gli Stati Uniti rappresentano rispettivamente il 26% e il 10% circa. Dal 2012, le esportazioni farmaceutiche verso gli Stati Uniti e le importazioni dagli Stati Uniti sono cresciute in media rispettivamente del 14% e del 4%.

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Buone notizie per la Svizzera

Interpharma ha fatto sapere con una nota stampa che per la categoria si tratta di una buona notizia. Grazie all’accordo, la Svizzera e gli Stati Uniti - due Paesi con elevati standard di sicurezza e qualità - possono rinunciare alle costose ispezioni reciproche degli impianti di produzione nell’ambito delle "buone pratiche di fabbricazione". L’autorizzazione dei medicinali per la Svizzera non è influenzata dall’accordo e continuerà a essere esaminata e concessa da Swissmedic.
L’accordo, scrive l’associazione di categoria, facilita il commercio tra i due Stati riducendo gli oneri finanziari e amministrativi associati, permettendo al controllore di evitare di viaggiare, concentrarsi sulle ispezioni nazionali e beneficiare delle sinergie e degli effetti di apprendimento grazie all’interazione con i produttori del proprio mercato.
Per Interpharma, infine, l’accordo rappresenta un rafforzamento per la sicurezza degli approvvigionamenti in Svizzera, poiché con contribuisce alla resilienza delle catene di approvvigionamento globali. Inoltre, nell’area interessata dall’accordo, la Svizzera si troverà in condizioni di parità con l’Ue e il Regno Unito, che hanno già concluso accordi analoghi con gli Stati Uniti.

Accordo necessario

Secondo i requisiti vigenti in Svizzera e negli Stati Uniti, la fabbricazione dei medicinali deve essere effettuata secondo le regole della buona prassi di buona fabbricazione (BPF) concordate a livello internazionale. Il rispetto di queste regole durante la produzione viene controllato in loco dalle autorità nazionali competenti. Queste ispezioni sono un prerequisito per l’autorizzazione dei medicinali in molti Paesi, tra cui, appunto, la Svizzera e gli Stati Uniti. In Svizzera l’autorità competente è Swissmedic, negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA).
In assenza di un accordo, i siti di produzione dei medicinali vengono solitamente ispezionati non soltanto dalle autorità nazionali, ma anche da quelle dei Paesi importatori. In virtù dell’accordo in questione, l’autorità del Paese importatore potrà fare affidamento sulle ispezioni condotte dall’autorità dell’altro Paese. L’omologazione dei medicinali continuerà però a essere valutata in modo indipendente dalle rispettive autorità nazionali.
Affinché l’accordo esplichi gli effetti desiderati, la FDA deve valutare il rispetto dei requisiti nazionali da parte di Swissmedic, e viceversa. Il completamento di questa valutazione è previsto per la metà del 2023.